GMP藥品包裝車(chē)間淨化工(gōng)程的環境控制要求

2020-3-21 16:49:12963

GMP 藥品包裝無塵車(chē)間

一(yī).GMP對找藥品包裝車(chē)身裡間淨化工(gōng)程的環境控制要求：

1、提供生産所需的空氣淨化級别，包裝車(chē)間淨化工(科鄉gōng)程内的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和化公記錄，等級不(bù)同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保不木持在規定數值内

2、包裝車(chē)間淨化工(gōng)程的溫度和相跳票對濕度應與其生産工(gōng)藝要求相适應；

3、青黴素類、高緻敏性及抗腫瘤類藥物的生産區域應海討設獨立的空調系統，排氣要淨化處理；

4、對于産生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的器服交叉污染；

5、對倉儲等輔助生産室，其通(tōng)風設施和溫濕度應與藥品生産時暗及包裝要求相适應。

二.找藥品包裝車(chē)間淨化工(g紅道ōng)程>潔淨度分區及換氣次數:潔淨煙熱室應嚴格控制空氣潔淨度，及環境的溫度、濕睡讀度、新鮮空氣量和壓差等參數。

1、藥品生産及包裝車(chē)間的的淨歌喝化級别及換氣次數藥品生産及包裝車(chē)間淨化些用工(gōng)程空氣潔淨度分為(wèi)10了員0級、

1萬級、10萬級、30萬級4個等級。确定潔淨室換氣次數人大，需對各項風量進行比較，取最大(dà)值。在實際中，100級器視換氣次數為(wèi)300～400次／h，1萬級為(wèi)25—35次／h，一我10萬級為(wèi)15—20次／h。

2、藥品包裝車(chē)間淨化工(gōng)程潔淨度分區藥品生産及包裝環讀舞境對潔淨度的具體分區按國标淨化度标準。

3、包裝車(chē)間淨化工(gōng)程其它環境參數的确定

4、包裝車(chē)間淨化工(gōng)程溫度與濕度潔淨室溫度和相對章商濕度應符合藥品生産工(gōng)藝。

溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，

10萬級及30萬級取24～26~C，一(yī)影要般區26～27~C。

100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一(yī)50民自％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％

，水針及口服液55％ ～65％ 。

5、潔淨室壓力保持室内潔淨度需保持室内正壓。對于産生粉塵、有害物少要質、生産青黴素類強緻敏性藥物等生産的潔淨室要阻止外討土部污或區域之間又要保持相對負壓。潔淨度等級不(bù)同房間的靜壓飛生染的流入和内部空氣的流出。室内既要保持正壓，與相鄰房間

差大(dà)于5Pa，潔淨室與室外大(dà)氣的靜壓差大(dà)于10票大Pa。