GMP配套無菌實驗室

2018-3-28 20:00:57610

潔淨工(gōng)程-GMP車(chē)間的結構材料：

GMP要求潔淨室（區）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴歌海密，不(bù)得(de)有顆粒性物質脫落。另外音照，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料鄉錯的使用壽命，施工(gōng)簡便與否，價*來源等各服綠方面。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間樓地面：

1、潔淨車(chē)間（潔淨室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐要技撞擊、易清洗、整體性好(hǎo)、無裂縫、合适到舊的承載力和防靜電。

2、潔淨車(chē)間（潔淨室）地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層來相—在地面混凝土基層下設置膜式隔離(lí)層，采用架司去空地面。

3、樓地面面層材料：①無彈性面材—水磨石。②妹筆塗料面材—a薄膜型：丙烯酸、環氧、聚氨酯等；b自流平：環氧自流平。③彈性飾科也面材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間牆面和牆體：

牆壁和頂棚表面應光潔、不(bù)起灰、平整、易清潔，農請常用的内牆面材料有石磁牆面、特殊塗料、水磨石或彩鋼日為闆等。對生産中特别潮濕而且潔淨級别不(bù)高的場所，可用瓷闆牆面，但要飛視求鋪貼平整、縫隙密實，否則易滋生微生物。時現對潔淨度要求高的房間還是以油漆塗料、彩鋼闆較理想。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間門、窗要習時求：

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的門要求平整、光滑、易清潔弟制、造型簡單、不(bù)設門檻，并向潔淨度高的方綠但向開(kāi)啟。宜加閉門器(qì)，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間近金壓差控制。潔淨室的門不(bù)應采用木(上體mù)質材料，以免發黴、長(cháng)菌或變形。

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不(bù)易積厭海灰、易于清洗，與内牆面宜平整，不(bù)留窗台（如(rú)有窗台宜成斜角哥下），不(bù)應采用木(mù)質材料。凡空調區與非空調區之間隔牆上的靜西窗要設雙層窗，其中至少一(yī)層為(wèi)固定窗。

什麼是淨化工(gōng)程GMP車(c個懂hē)間？ GMP是一(yī)套适用于制藥廠相行業的強制性标準，要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運唱討輸、質量控制等方面按國家(jiā)有關法規達到衛生質量要求，形成村雪一(yī)套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環分路境，及時(shí)發現生産過程中存在的問題，加以改善。簡要的說(shuō林看)，GMP要求制藥、食品等生産企業應具備良好(hǎo)的生産設備國我，合理的生産過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，确保*門拍終産品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求線年。所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質量安全管理體系要農坐求的車(chē)間。

淨化安裝工(gōng)程-GMP潔淨廠房淨化參數：

換氣次數：100000級≥15次;10000級知作≥20次;1000≥30次。

壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 

平均風速：10級、100級為(wèi)0.3-0.5m/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動±2℃。

濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50兵章%左右為(wèi)宜；電子(zǐ)車(ch計白ē)間濕度略高，以免産生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風補充量是總送風量的10%-30%；照度300L唱跳X。

淨化車(chē)間-GMP淨化車(chē)間（淨化房）人員進出入有鐘規範：

凡進入100000級或300000級淨化車(chē)間潔淨區來微的人員，包括操作人員、機修人員、後勤人員均需經過換鞋、穿相和潔淨服、并戴潔淨帽；凡進入10000級潔淨區人員均需經過換鞋、存衣、業男淋浴、一(yī)更*、穿無菌潔淨衣、消毒洗手、風淋報離進入GMP淨化潔淨區。