GMP膠囊、片劑包裝車(chē)間

2018-3-28 19:59:39512

潔淨工(gōng)程-GMP車(chē)間的結構材料：

GMP要求潔淨室（區）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平計為整光滑、接口嚴密，不(bù)得(de)有喝刀顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足G照上MP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工(gō線筆ng)簡便與否，價*來源等各方面。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間樓地面：

1、潔淨車(chē)間（潔淨室）樓地面要求平整光就森滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好(hǎo)、無裂縫、合們腦适的承載力和防靜電。

2、潔淨車(chē)間（潔淨室）地面還要求防潮。主要防潮舞妹措施：設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離(lí)層，采用架空地聽門面。

3、樓地面面層材料：①無彈性面材—水磨石。②塗料錢人面材—a薄膜型：丙烯酸、環氧、聚氨酯等；b自流平：環氧自流平。③彈性飾面學媽材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間電我牆面和牆體：

牆壁和頂棚表面應光潔、不(bù)起灰、平整、易錢也清潔，常用的内牆面材料有石磁牆面、特殊塗料、水磨石或彩鋼闆等。對生藍村産中特别潮濕而且潔淨級别不(bù)高的場所，放家可用瓷闆牆面，但要求鋪貼平整、縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔淨度要求高的的慢房間還是以油漆塗料、彩鋼闆較理想。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間門、林懂窗要求：

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的門要求平整、光滑、易清黑說潔、造型簡單、不(bù)設門檻，并向潔淨度高的方向開(kā什厭i)啟。宜加閉門器(qì)，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制草國。潔淨室的門不(bù)應采用木(mù)質材料，以免發黴、風對長(cháng)菌或變形。

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的窗要求密閉、造關煙型簡單、平整、不(bù)易積灰、易于清洗她知，與内牆面宜平整，不(bù)留窗台（如(rú)有窗台宜成斜角），不(bù)應采風近用木(mù)質材料。凡空調區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗，冷年其中至少一(yī)層為(wèi)固定窗。

什麼是淨化工(gōng)程GMP車(chē)間？ GM山到P是一(yī)套适用于制藥行業的強制性标準，要求企業從原料、人員、會科設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家(jiā)有關法體來規達到衛生質量要求，形成一(yī)套可操作的從唱作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時(shí)發現生産過程中存在的問題土事，加以改善。簡要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生産企業應具短民備良好(hǎo)的生産設備，合理的生産過程，完善的質白能量管理和嚴格的檢測系統，确保*終産品質量（包括食品安全衛生）符合用身法規要求。所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質量安全管理體系要風木求的車(chē)間。

淨化安裝工(gōng)程-GMP潔淨廠房淨化參數：服音

換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥愛美30次。

壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 

平均風速：10級、100級為(wèi)0遠化.3-0.5m/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26大舊℃；波動±2℃。

濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕遠年度在50%左右為(wèi)宜；電子(zǐ)車(chē)間濕度略高，以免藍又産生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風補充量是總送風量我呢的10%-30%；照度300LX。

淨化車(chē)間-GMP淨化車(ch聽秒ē)間（淨化房）人員進出入規範：

凡進入100000級或300000級淨化車(chē)間潔淨區的人員，包括用哥操作人員、機修人員、後勤人員均需經過換鞋服作、穿潔淨服、并戴潔淨帽；凡進入10000級潔淨場算區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一(yī)更*、穿無菌潔淨衣、消毒洗手兵靜、風淋進入GMP淨化潔淨區。